메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 건강보험 급여권에 들어선 지 1년이 지났다.그 사이 당뇨병을 필두로 한 치료제 시장은 개편이 가속화되고 있다. SGLT-2 억제제 계열 복제의약품(제네릭) 등장 속에서 오리지널 의약품마저 일부는 국내시장 철수가 확정되면서 처방시장의 혼란은 계속되고 있다.다만, 이 과정에서 일부 오리지널 의약품은 자체적인 임상적 강점을 내세워 시장 개편 속 존재감을 더 키우고 있어 주목된다.급여기준 개편 1년, 영역 확장 '현재 진행형'30일 제약업계에 따르면, 지난해 4월 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가 국내 철수 추진 속에서 일선 내과 병의원에 해당 상황을 설명하는 공문을 배포한 바 있다.이 과정에서 주목받은 것은 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 포시가다. 급여 기준 개편과 함께 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 대거 처방시장에 진입하면서 SGLT-2 억제제 시장의 재편이 불가피할 것으로 여겨졌기 때문이다.1년이 지난 현재 '다파글리플로진' 시장은 혼란 그 자체자다.포시가를 보유한 아스트라제네카가 국내시장 철수를 선언하면서 SGLT-2 억제제 계열 치료제 시장의 개편이 가속화됐기 때문이다. 국내 제약사 대부분이 다파글리플로진 성분 제네릭 품목을 소유했다고 봐도 무방한 상황이다.이 과정에서 주목받은 것은 HK이노엔이다. 지난해 하반기부터 포시가와 함께 메트포르민 복합제 직듀오 및 시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)까지 국내 영업‧마케팅을 맡았기 때문.기존 백신시장에서의 입지를 포기하는 대신 만성질환 영역에 집중하기로 한 HK이노엔 입장에서는 다파글리플로진 시장에서의 결과가 중요할 수밖에 없는 상황이 조성된 것.여기에 추가로 HK이노엔은 포시가의 임상자료를 활용, 자사 다파글리플로진 제네릭 '다파엔'의 만성심부전 및 만성신장병까지 적응증을 추가했다 경쟁 국내사 제네릭과 달리 포시가 계약 만료 후에도 심부전, 신장병 적응증에 있어 우위를 확보한 셈이다.  참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 매출액은 지난해 555억원을 기록한 후 올해 1분기 113억원을 기록했다. 지난해 같은 1분기(141억원)과 비교하면 22%로 감소한 결과다.직듀오 역시 지난해 472억원의 매출을 기록했지만 올해 1분기만 보면 하향세가 역력하다. 지난해 1분기(122억원)과 비교하면 13% 감소한 106억원의 매출액을 국내 시장에서 거둔 것으로 나타났다.지난해 10월 국내 출시된 시다프비아 역시 올해 1분기까지 총 5억원의 매출에 머문 상태다. HK이노엔의 다파글리플로진 성분 제네릭 시리즈인 다파엔‧다파엔듀오의 매출액은 6억원에 불과하다.익명을 요구한 서울의 A대학병원 내분비내과 교수는 "사실 포시가 철수 자체가 당뇨병 치료제 시장에서 가져오는 충격이 적지 않았다"며 "이는 내분비뿐만 아니라 심장과 신장내과에서도 마찬가지다. 오리지널 치료제서로서의 지위가 있었는데 철수가 현실화되면서 임상현장에서 처방 변화가 올해부터 본격적으로 이뤄지고 있다는 뜻"이라고 평가했다.지난해 4월 당뇨병 병용 급여기준 확대 시점과 맞물리면서 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 치료제들의 매출 변화가 올해 1분기 들어 본격화되고 있다.'엠파글리플로진' 시장 주도권 확보다파글리플로진 시장의 혼란이 계속된 가운데 주목받는 것은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널로서 경쟁하는 엠파글리플로진 성분 치료제다. 베링거인겔하임과 릴리의 '자디앙'이 그것이다. 동시에 리나글리틴 복합제인 '에스글리토' 역시 시장에서의 입지가 더 커진 형국이다.실제로 자디앙은 지난해 병용 급여확대 시기인 4월부터 SGLT-2 억제제 단일제 시장 1위에 올라 계속유지 중이다. 또한 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제인 에스글리토는다른 복합제 대비 한발 늦게 시장에 뛰어 들었음에도 지난해 3분기부터 매출이 늘어나고 있다.유비스트에 따르면, 자디앙의 지난해 매출액은 포시가보다 많은 581억원을 기록했다. 올해 1분기 역시 상승세를 이어가며 지난해 1분기(139억원)보다 10% 늘어난 153억원을 국내 처방시장에서 거둬 들였다.여기에 에스글리토는 지난해 하반기 출시, 반년 동안 26억원의 매출을 기록했다. 주목되는 점은 올해 1분기에 지난해 반년동안 거둔 26억원을 국내 시장에서 올리면서 한 해 100억원의 매출액을 기대케 했다.임상현장에서는 엠파글리플로진 성분 약물의 강세를 두고서 오리지널 약제가 가진 임상적 근거와 함께 전반적인 치료제 시장의 변화가 역할을 했다는 평가다.자디앙은 임상연구를 통해 2형 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제 최초로 심혈관 질환 위험 및신장 질환 위험감소를 확인하며 혈당조절뿐 아니라 심장·신장 통합관리가 가능한 약제로 자리 잡았다.왼쪽부터 베링거인겔하임, 릴리의 자디앙과 에스글리토 제품사진이다. 당뇨병 급여기준 확대와 경쟁 오리지널 치료제 철수가 맞물리면서 해당 시장에서의 지위가 높아진 형국이다.더욱이 자디앙은 만성 심부전 환자 중 박출률 감소 만성 심부전에서의 급여와 만성 신장병 적응증 확대가 이뤄지면서 전방위적으로 처방이 더욱 확대될 것으로 예상되고 있다.에스글리토의 경우 합병증 관리 혜택을 가진 자디앙과 장기적인 심장·신장 안전성을 확인한 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)의 오리지널 복합제 라는 이점으로 단기간에 해당 복합제 시장 1위를 점유 할 수 있었던 것으로 분석된다.  대한내과의사회 곽경근 부회장(서울내과)은 "포시가는 국내 철수가 확정된 상황에서 앞으로 처방이 늘어나긴 힘들 것 같다. HK이노엔이 다파글리플로진의 당뇨병 이외 적응증을 확보했기 때문에 점진적으로 활용도가 늘어날 거 같다"며 "향후 영업‧마케팅을 통해 치료제 스위칭을 유도하지 않겠나"라고 예상했다.그는 "장기적으로 포시가 철수과정이 마무리된다면 다파엔과 자디앙과 오지지널 치료제로서의 임상적 근거를 비교해야 할 수밖에 없다"며 "공신력이 임상현장에서 치료제 선택의 기준이 될 것 같다"고 평가했다.서울아산병원 이우제 교수(내분비내과)는 "제2형 당뇨병 환자 관리에 있어 심혈관 질환과 만성신장병 등 심장·신장 관리의 중요성이 계속해서 강조되고 있어 실제 임상현장에서도 이러한 심장·신장에 대해 명확한 의학적 근거가 있고 적응증을 획득한 오리지널 치료제에 대한 고려가 많아지는 것 같다"며 "근거 중심의 SGLT-2 억제제 치료는 앞으로도 계속 주목받을 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 마침내 건강보험 급여권에 들어선 지 3개월이 지났다. 올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황.그렇다면 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대를 계기로 당뇨병 치료 임상현장에서는 어떤 변화가 일어났을까. 이와 함께 당뇨병 맞춤 치료를 위한 남은 과제는 무엇일지 짚어봤다."2% 부족하지만…SGLT-2 억제제 시장 팽창"24일 제약업계에 따르면, 4월부터 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.하지만 급여기준 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법. 올해 4월부터 적용 중인 당뇨병 치료제 급여기준 확대 안이다. 메트포르민과 3제 요법으로 급여로 적용되지만, 2제 요법을 처방할 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다는 것이다. 임상현장에서는 2제 요법 급여 제한에 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다. 아울러 3제 요법을 처방해주는 포함된 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 권유하는 사례가 발생할 것으로 내다봤다.실제로 취재 결과, 임상현장에서 보기 드물지만 이 같은 현상은 벌어지고 있었다.익명을 요구한 서울 A대학병원 내분비내과 교수는 "메트포르민에 부작용이 있는 환자의 경우 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법은 급여가 제한되기 때문에 급여가 가능한 3제 요법을 쓰는 대신에 복용을 제한하는 사례를 경험했다"며 "많지는 않지만 실제로 벌어지고 있다"고 말했다.또한 임상현장에서는 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대와 함께 포시가 제네릭이 쏟아지면서 당뇨병 치료제 시장 전반이 커졌다고 지난 3개월을 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오'의 처방실적은 특허만료 전‧후로 큰 변화는 나타나지 않았다. 특허 만료 이후인 2분기를 확인한 결과, 포시가와 직듀오 각각 141억원, 122억원의 처방실적을 기록했다.특허만료 이전인 1분기와 직접 비교해서도 크게 뒤떨어지지 않는 실적이다. 오히려 병원과 의원을 나눠 살펴봤을 때 병원에서는 오리지널 품목의 매출이 늘어난 양상을 확인할 수 있다. 반면, 의원에서는 제네릭 공세 속에서 매출이 줄어든 것으로 나타났다. 당뇨병 병용 급여기준 확대와 동시에 SGLT-2 억제제 계열 대표 치료제인 포시가가 특허만료되면서 제네릭이 처방시장에 쏟아져나왔다. 그럼에도 불구하고 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오의 처방실적에는 큰 변호가 없는 것으로 집계됐다.다파글리플로진 성분 제네릭 중에서는 단일제로 보령 '트루다파'가 2분기 5억원에 가까운 매출을 기록하면서 적극적인 영업‧마케팅을 펼친 것으로 나타났다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "병용급여 확대로 전반적은 당뇨병 치료제 시장이 커졌다"며 "오는 9월 자누비아 특허 만료로 시타글릴틴 제네릭도 포시가처럼 쏟아질 예정이다. 이로 인해 전체 당뇨병 시장의 팽창이 될 것"이라고 전망했다.GLP-1 주사제 국내 상륙에 따라 판도 바뀐다이 가운데 임상현장은 앞으로 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제 급여 여부가 쟁점으로 부상할 것으로 전망했다.현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.하지만 현재 급여기준 상 이전 치료제로 메트포르민과 설포닌우레아(SU) 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 주사제를 급여로 적용가능하다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 주사제를 추가할 수 있다.결국 현재 GLP-1 주사제와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된 상황이다. 더구나 GLP-1 주사제로 급여 가능한 트루리시티(둘라글루타이드)는 생산 문제로 인해 국내 공급에 제한이 걸려 있다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 향후 'GLP-1 주사제' 국내 상륙 여부에 따라 최근 처방이 급증하고 있는 SGLT-2 억제제에 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 대한당뇨병학회 'Diabetes Fact Sheet 2022' 중 성분별 약제 처방률 현황 자료다. 임상현장에서는 SGLT-2 억제제의 처방량이 급증하겠지만 향후 GLP-1 주사제가 활성화된다면 양상은 달라질 수 있다고 전망했다.노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 릴리 마운자로(티제파타이드) 국내 도입에 따른 급여 적용 이슈가 제기됨에 따라선대, 최근 임상현장에서는 국내 상륙 시 책정된 비급여 가격 여부를 전망하면서 급여 적용 가능성을 기대하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 B대학병원 내분비내과 교수는 "현재 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 요법을 쓰고 있는데 조절이 안 돼 환자가 GLP-1 주사제를 쓰고 싶다면 메트포르민과 SU 조합과 함께 써야 한다"며 "결국 앞으로 SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법과 GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법으로 갈릴 것"이라고 말했다.그는 "GLP-1 주사제와 함께 포시가나 자디앙(엠파글리플로진)을 비급여로 주는 경우가 있다. 환자들이 체중을 많이 빼고 싶어 하기 때문에 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 선호한다"며 "향후 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합의 급여 적용도 관전 포인트다. 약제를 세 가지를 쓰거나 GLP-1 주사제를 활용하는 방안이 현재로서는 대안"이라고 평가했다.이에 따라 전문가들은 현재 SGLT-2 억제제가 병용 급여 확대로 치료제 시장이 팽창하고 있지만 GLP-1 주사제 국내 도입이 활성화 될 경우 판도가 달라질 수 있다고 전망했다. GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 급여로 적용하는 방안은 현재로서는 건강보험 재정 상 어렵다는 것이 중론이기 때문이다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법을 쓴다면 환자도 일주일에 한번이라 좋고 체중도 많이 빠지기 때문에 선호할 수 있다. 향후 체중이 많이 빠지고 혈당이 좋아지면 SU는 끊으면 된다"며 "이대로 된다면 SGLT-2 억제제 시장이 많이 줄 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로, 위고비 등 GLP-1 주사제 국내 상륙이 예상되는데 고가라 보험 적용 여부가 관건이 될 것 같다"며 "SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법 보다는 GLP-1 주사제 급여 적용 여부에 따라 메트로프민과 SU 병용요법을 환자들이 더 선호할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자오는 5월 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국내 처방시장에 출시될 것으로 예상된다. 동일한 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 후발의약품(제네릭)들이 처방시장에 쏟아진 가운데 엔블로의 시장 안착여부에 관심이 쏠리고 있다. 자료사진. 대웅제약은 5월 엔블로와 포시가 두 품목을 함께 영업을 전개할 것으로 예상된다.14일 제약업계에 따르면, 최근 대웅제약은 국민건강보험공단과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로 0.3mg'의 건강보험 급여 적용을 위한 약가협상에 합의한 것으로 확인됐다.앞서 엔블로는 3월 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부'로 급여적정성이 있다는 평가를 받았다. 심평원 약평위가 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.이 같은 평가 속에서 최근 건보공단과 약가협상에 합의한 것으로 전해졌다.사실상 이달 말 개최예정인 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결만 남은 셈.문제는 오는 5월 엔블로 출시에 앞서 당뇨병 치료제 병용급여 확대와 맞물려 포시가 제네릭만 151개(단일제 89개, 복합제 60개)나 출시됐다는 점이다.대웅제약을 제외하고선 국내 제약사 대부분 제네릭 품목을 출시했다고 봐도 무방한 상황.엔블로 출시 후 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 대웅제약 입장에서는 시장에 한 달 늦게 진입해야 하는 불리함을 갖고 시작하는 것과 마찬가지. 더욱이 대웅제약은 아스트라제네카 포시가와 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 2종에 대한 국내 영업‧마케팅을 담당한다는 점에서 엔블로 출시 후에는 복수의 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 판매할 것으로 예상된다.임상현장에서는 엔블로 출시와 관련해 '약가'가 관건이 될 것으로 평가했다. 이와 관련해 제약업계에서는 엔블로 약가와 관련해 600원대를 형성할 것으로 예상하고 있다.참고로 포시가 10mg의 경우 734원이다. 여기에 제네릭들은 5mg이 262원~342원, 10mg이 334원~514원에 등재돼 있다. 즉 다파글리플로진 오리지널과 제네릭 약가의 중간에 위치하게 되는 형국이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 포시가 제네릭이 한꺼번에 쏟아지면서 피로감이 존재한다"며 "제약사 영업사원 방문이 많은데 현재는 팜플렛만 두고 가라고 할 정도"라고 말했다.그는 "엔블로도 출시된다면 결국 약가가 중요할 것 같다"며 "아직 평가하기 이르지만 약가 면에서 차이가 날 경우 환자부담으로 이어진 다는 점을 고려해야 할 것"이라고 평가했다.  의사출신 국내사 임원은 "처방시장에서는 SGLT-2 억제제 계열 치료제들의 쓰임새가 커지는 것도 분명하지만 임상연구를 바탕으로 기존에 처방했던 품목에서 신약으로 바꾸는 것도 쉽지 않은 일"이라며 "동시에 한 달 전에 경쟁약의 제네릭도 쏟아진 점도 고려해야 할 사항"이라고 귀띔했다.그는 "자칫 신약 출시에 기대감도 크지만 딜레마에 빠질 수 있는 부분"이라며 "1000억원의 매출 목표를 제시했는데 엔블로가 단기간에 목표를 이뤄낼지 주목하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자4월부터 계열별 당뇨병 치료제 간의 급여기준이 확대된 가운데 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 병용 확대를 두고서 관심이 집중되고 있다.제약사들이 DPP-4 억제제+SGLT-2 억제제 조합의 복합제를 허가받은 후 급여 적용 여부를 기다리고 있기 때문이다. 동아에스티 슈가논, LG화학 제미다파 제품사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 계열별 당뇨병 치료제 급여기준 확대에 따른 의료기관 처방 시 유의해야 할 사항을 질의‧응답을 통해 안내했다.우선 4월부터는 3제 요법의 대상도 늘어났다. 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우에는 다른 기전의 당뇨병 치료제 1종을 추가한 병용요법을 인정한다.3제 요법에는 '메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제', '메트포르민+SGLT-2 억제제+티아졸리디네디온(thiazolidinediones : TZD)' 조합의 급여기준이 설정됐다. 단, 2제 요법에서 인정되지 않는 약제의 조합이 포함돼서는 안 된다. 이 가운데 메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 조합 중 스테글라트로는 제외된다.주목되는 부분은 4월 급여기준 확대에 요구가 컸던 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제'의 2제 병용은 포함되지 못했다는 점이다. 반면, 제약사들은 경쟁적으로 'SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제' 복합제를 허가, 임상현장에 출시한 상황.최근 동아에스티의 경우 SGLT-2 억제제 계열의 복합제인 '슈가다파'의 허가를 획득해 출시를 예고했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진을 결합한 복합제다.일동제약도 아스트라제네카 측으로부터 도입해 비급여로 출시한 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)에 대한 적극적인 학술 마케팅을 펼치는 한편, LG화학은 제미글로 기반의 신규 당뇨 복합제인 '제미다파'을 최근 출시했다. 제미다파 역시 DPP-4 억제제 계열 '제미글립틴'에 SGLT-2 억제제 계열 '다파글로플로진'을 결합한 복합제다.  실제로 동아에스티 측은 "슈가다파정은 비급여 발매 후, 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정"이라고 공식화 했다.제약업계에서는 SGLT-2+DPP-4 억제제 계열 간 2제 요법 역시 급여화를 앞둔 시점이기에 제약사들도 바쁘게 움직이고 있다는 평가를 내렸다.하지만 4월 급여기준 확대와 다파글로플로진 성분 제네릭이 임상현장에 쏟아진 상황에서 시장을 선점할 수 있는 시기를 놓친 것 아니냐는 아쉬움의 목소리도 함께 나오고 있다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "문제는 4월 급여기준 확대와 수많은 제네릭 품목이 쏟아진다는 점에서 임상현장에서의 입지를 선점하지 못할 수 있다는 우려가 있다"고 아쉬움을 피력했다.그는 "상반기 내 급여적용에 따른 임상현장 출시를 기대하고 있다"며 "새롭게 허가받아 출시하는 품목인 만큼 약가 설정 등 급여 적용 과정에 필요해 급여기준 개정에서 제외된 것 같다. 한 달이라도 아쉬운 상황이기에 영업현장에서는 마음이 급해질 수밖에 없다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자"요즘처럼 제약사 영업사원이 많이 찾아온 적이 없는 것 같습니다." 전체 1조 3000억원 시장에 가깝게 성장한 당뇨병 치료제 시장에 4월부터 대변화를 맞이했다. 몇 년간 의학계의 요구에도 불구하고 보류돼 왔던 '당뇨병 치료제 계열별 병용급여 확대'와 주요 오리지널 품목의 특허 만료에 따른 복제의약품(제네릭) 출시가 동일한 시기에 겹치면서 처방시장을 선점하기 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 것.임상현장에서는 이 같은 변화에 대혼란을 우려하고 있을 정도다. 치료제는 봇물 터지듯 쏟아지고 급여도 동시에 확대하면서 치료제 시장의 급성장도 예상되고 있다.당뇨병 치료제 시장 4월 대변화 속 혼란 우려8일 제약업계에 따르면, 이달부터 당뇨병 치료제의 병용 인정 기준이 대폭 완화됐다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.이번 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.여기에 4월 8일에는 다파글리플로진의 오리지널 품목인 포시가의 특허가 만료, 149품목에 달하는 후발약들이 일제히 출시된다. 단일제 89품목과 복합제 60품목이다.또한 보령 트루다파, 한미약품 다파론 등 염변경 자료제출의약품 등도 일제히 출시된다.그야말로 당뇨병 치료제 시장의 지각변동이 4월에 동시에 일어나는 셈이다. 임상현장에서는 이 같은 대변화에 당뇨병 치료제 시장의 급성장을 예상한다. 특정 품목이 아닌 클래스(계열) 별로 병용 기준을 나눴기 때문에 건강보험심사평가원의 진료비 삭감도 쉽지 않을 것이란 전망이 지배적이다.익명을 요구한 A대학병원 내분비내과 교수는 "약에 대한 제한 없이 클래스 별로 급여기준을 개정했다. 사실 이런 상황에서는 진료비 심사 과정에서 삭감하기가 상당히 어렵다"며 "대형병원은 아니겠지만 의원급 의료기관에서는 일대 혼란이 벌어질 수 있는 부분"이라고 평가했다.그는 "클래스 별로 급여기준이 완화됐기 때문에 기존 조합 외에 다양한 약물의 조합이 가능해졌다"며 "예를 들어 메트포르민과 DPP-4 억제제나 메트포르민, SGLT-2 억제제를 쓰던 환자에게 고민할 필요 없이 아무거나 처방할 수 있게 됐다. 급여 고민 없이 쓰게 됐다는 점에서 오히려 혼란이 벌어질 것 같다"고 전망했다.의료기관 제약사 영업사원 '문전성시'그렇다면 실제 처방이 이뤄지는 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 어떤 변화를 맞이했을까.일단 지난 달 말부터 국내 제약사 소속 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다는 것이 가장 큰 변화다. 포시가 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아질 예정이라는 점에서 자사 의약품 처방을 요청하기 위해 방문하는 것.제네릭이라는 점에서 제약사들의 영업‧마케팅 포인트가 일률적이기에 자주 방문하는 것 이외에는 특징이 없다는 것이 임상현장의 주된 평가다.익명을 요구한 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "제약사에서 영업사원들에게 상당히 압박하는 것 같은 느낌을 받았다"며 "사실 지난해 테네리글립틴 성분 테넬리아부터 포시가까지 인상이 남는 마케팅 사례를 찾아보긴 힘들다"고 말했다.그는 "본인들이 임상시험을 한 것도 아니고 제네릭을 출시한 것이기 때문에 기억에 남는 것이 크게 없다"며 "선택지는 다양해졌다고 볼 수 있지만 너무 많은 품목이 나온 점은 분명하다"고 전했다.다만, 임상현장에서는 공통적으로 SGLT-2 억제제 시장의 급성장을 예상했다. 처방시장에서 5000억원 수준에서 머물고 있는 DPP-4 억제제 시장과 대비된다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 국내 DPP-4 억제제 시장에 5000억원대에서 머물고 있는 사이 SGLT-2 억제제는 점진적으로 성장해 2000억원 가까이 근접했다. 혈당조절 뿐만 아니라 체중조절에도 효과를 보인다는 점에서 급여 확대를 계기로 SGLT-2 억제제의 더 큰 성장의 이유이기도 하다.  대한당뇨병학회 임원인 또 다른 B 내분비내과 교수는 "그동안 의원급 의료기관에서 SGLT-2 억제제의 사용에 어려움이 있었던 가장 큰 이유는 친밀감도 떨어지는 점도 있지만 급여 문제였다"며 "급여도 풀리고 제약사들도 덩달아 영업에 집중하기에 폭발적으로 시장이 성장할 것 같다"고 말했다.그는 "SGLT-2 억제제가 세 번째 약제로서 가장 큰 걸림돌이었던 급여가 해결됐기에 계열 별 약제 중 가장 큰 수혜를 볼 것 같다"며 "시장 성장이 더 가파를 것"이라고 전망했다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "DPP-4 억제제 시장이 큰 이유 중 하나가 체중 감소에 민감한 환자들도 적지 않기 때문"이라며 "물론 체중이 나가는 환자는 체중이 감량된다는 점에서 SGLT-2 억제제를 추가로 사용할 수 있는 여지가 생겼다는 점에서 매출 성장의 긍정적인 요소는 맞다. 다만 요로기에 불편감을 호소하는 환자도 있다는 점에서 향후 두 계열 간 치료제의 매출 변화는 지켜봐야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자1000억원.이는 대웅제약이 지난해와 올해 연이어 자체 개발 신약 출시를 앞두고 발표했던 매출 목표다.매출 달성 시기는 다르지만 공통적인 매출 목표를 설정한 가운데 최근 엔블로의 출시시기를 놓고 제약업계 주목을 받고 있다. 자료 출처: 대웅제약22일 제약업계에 따르면, 현재 대웅제약은 국민건강보험공단과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'의 건강보험 적용을 위한 약가협상을 벌이고 있는 것으로 나타났다.앞서 엔블로는 이달 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부'로 급여적정성이 있다는 평가를 받았다. 심평원 약평위가 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.이 같은 평가 속에서 최근 건보공단으로 넘어와 약가협상 및 급여 적용 과정 단계를 밟고 있다. 일정상 올해 상반기 내 급여 적용을 통해 병‧의원 처방시장에 제품을 출시할 전망이다.문제는 4월 당뇨병 치료제 병용급여 확대와 맞물려 주요 치료제 29개 품목들의 약가가 인하될 예정이라는 점. 복지부는 ▲메트포르민+SGLT-2i+DPP-4i ▲메트포르민+SGLT-2i+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2i 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등의 병용급여 확대와 함께 자누비아, 슈가논, 듀비에, 테넬리아 등 29개 당뇨병 치료제들의 약가를 인하한다는 계획이다.또한 아스트라제네카 '포시가(다파글리플로진)'의 특허가 다음 달인 4월 8일 종료, 제네릭 단일제 89품목, 복합제 78품목이 출시를 대기함에 따라 당뇨병 처방시장에 치료제들이 쏟아질 예정이다. 엔블로 보유한 대웅제약 입장에서는 치료제를 출시하기 직전, 처방시장에 경쟁 품목 홍수가 벌어지면서 시장 선점에 있어 불리한 여건에 놓일 수 있는 부분이다.  이 때문에 대웅제약은 건보공단이 속도감 있는 약가협상을 요청했다는 후문이다.익명을 요구한 보험당국 관계자는 "제약사 측에서 속도감 있는 협상을 통해 빠른 급여 등재를 원했다. 하지만 물리적으로 최대한 빠른 시일이 5월"이라며 "엔블로의 경우 예상 청구금액 협상만 한다는 점에서 다른 신약과는 차이점이 있지만, 그럼에도 불구하고 4월 등재는 일정상 쉽지 않다"고 전했다.그는 "현재로서는 이번 달보다는 다음 달 예상 청구금액 협상을 통해 5월 등재가 될 것 같다"고 전망했다. 이 같은 소식에 제약업계에서는 대웅제약이 엔블로 허가 후 내놓은 매출 청사진을 이뤄내기 위해 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 전망하고 있다. 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 경우 한 해 1000억원, '엔블로'는 3년 누적 매출 1000억원 달성이라는 청사진을 내놓은 바 있다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 펙수클루는 지난해 7월 출시 후 6개월 동안 처방매출로 118억원을 기록했다. 올 한해 1년 처방매출을 통해 제품 안착 여부가 판가름날 전망이다. 이에 따라 제약업계에서는 펙수클루에 이어 엔블로까지 주요 신약 출시로 인해 영업현장의 부담이 가중될 수 있다고 평가했다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "지난해 펙수클로와 엔블로까지 내과 병‧의원에 적극적인 영업‧마케팅을 벌일 것으로 보인다"며 "두 품목 모두 1000억원의 매출 목표를 내세웠다는 점에서 향후 성공 여부를 두고 주목하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 기업들이 주도하던 국내 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 시장에 국산 제품 출시가 초읽기에 들어갔다.이 가운데 국산 CGM 등장 소식에 국내 제약업계도 주목하고 있다. 기존 CGM 품목 모두를 국내 제약사가 유통 및 판매를 도맡고 있기 때문이다.17일 제약업계에 따르면, 현재 CGM 시장의 경우 덱스콤 'G6'(국내 공급사 휴온스)와 애보트 '프리스타일 리브레'(국내 공급사 대웅제약), 메드트로닉 '가디언커넥트 시스템'(국내 공급사 한독) 등이 경쟁하고 있다. 모두 글로벌 기업의 CGM 품목을 국내 제약사가 모두 유통 및 판매하고 있는 셈인데, 제약사 입장에서는 자사의 당뇨병 치료제 판매와 연계할 수 있다는 이점이 작용한 것으로 풀이된다.여기에 국내 혈당측정기 시장 1위 기업인 아이센스도 올해 국산 CGM 품목 출시를 준비하면서 시장에 주목을 받고 있다.이미 지난 달 CGM 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 식약처에 제출한 상황.아이센스는 올해 3분기 최종 품목허가를 따내 올해 내 국내 처방시장에 자사의 CGM인 '케어센스 에어'를 출시하겠다는 구상이다.특히 아이센스는 지난 16일 카카오헬스케어와 '만성질환 관리를 위한 포괄적 업무협약'을 맺고 플랫폼과 제품 개발 역량을 활용해 협업하기로 발표함에 따라 향후 국내 CGM 시장의 '다크호스'가 될 것이란 기대를 받고 있다. CGM 기기를 보유한 아이센스와 플랫폼 기업인 카카오헬스케어가 협업, 서로 연계한 당뇨병 치료 사업을 벌이겠다는 의도로 풀이된다. 결국 이제 남은 것은 아이센스의 CGM을 누가 국내에 유통‧판매할 것이냐는 궁금증이다.기존 CGM 모두가 국내 제약사가 유통‧판매를 도맡고 있는 만큼 아이센스 제품 또한 유사한 형태의 판매 모델을 가져 나갈 것이란 전망이 우세하다. 아이센스가 직접 영업‧마케팅이 나설 수 있지만, 병‧의원의 영업망을 갖춘 제약사와 협력하는 것이 시장에 안착하는데 더 수월할 것이란 판단에서다.실제로 아이센스 관계자는 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 마케팅에 박차를 가할 계획"이라며 "CGM의 생산은 송도 공장에서 준비하고 있으며, 국내와 유럽을 중심으로 유통을 함께할 파트너 선정 작업에 더욱 속도를 낼 예정"이라고 밝혔다. 더욱이 올해 상반기 주요 당뇨병 치료제 특허 만료에 따라 복제의약품(제네릭)이 쏟아지는 동시에 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 병용급여 적용까지 앞둔 상황에서 제약사들도 처방 시장 경쟁력 강화를 위해 CGM 판매에 매력을 느낄 수밖에 없을 것이란 평가다.익명을 요구한 제약사 관계자는 "국내 기업이 개발한 CGM이기 때문에 글로벌 기업 품목과 비교해 가격 면에서도 장점이 있을 것으로 여기고 있다"며 "최근 글로벌뿐만 아니라 국내 의학계에서도 CGM 활용을 권고하는 상황에서 치료제와 연계한 활용 가능성이 클 것"이라고 전망했다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "가이드라인에 반영됐지만 세계적으로도 CGM 적극 활용을 강조하고 있다. 이를 통한 적정 혈당 유지 시간(Time in Range, TIR)인 70~180mg/dL 70% 이상(1일 17시간 이상)비율을 늘리는 것이 중요하다"며 "국내 가이드라인을 통해 TIR에 대한 내용이 강조됐는데 앞으로 1형, 2형 당뇨 모두에서 CGM 활용이 적극 권고될 것"이라고 강조했다.그는 "아직까지 아이센스 CGM 제품이 출시되지 않았기 때문에 국내 처방현장에서의 활용확대를 점치기에는 이르다"며 "카카오헬스케어 협력을 통해 어떤 것을 계획하는 지는 예상하기 힘들지만, 기존 기기들과 비교해 계측교정(calibration) 여부 등 성능을 검증하는 과정을 임상현장에서 거치지 않겠나"라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 병용급여 적용을 앞두고 제약사들이 분주해지고 있다.급여화 확대 직후 제품을 출시해 처방시장을 선점하겠다는 이유에서다.동아에스티 제2형 당뇨병 치료제 슈가논 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 복지부는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 병용 급여확대를 4월 1일 시행 계획으로 고시를 추진 중이라고 공식화한 상태다. 복지부는 앞서 알려진 3제 요법 2개와 2제 요법 3개 이외에도 인슐린 요법 2개까지 포함해 총 7개 요법에 대해 급여확대를 추진한다는 계획이다. 해당 병용급여 3제 요법은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 2가지이며 인슐린 병용요법도 포함했다.또한 제약계 관심을 모았던 2제 요법으로 SGLT-2 계열 이프라글리플로진(Ipragliflozin), 엠파글리플로진(Empagliflozin), 에르투글리플로진(Ertugliflozin) 등 3가지 성분+설포닐우레아 병용 급여도 인정하기로 했다. 아울러 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.관련 고시의 경우 오는 3월 말 개최될 예정인 건강보험정책심의위원회에서 최종 논의될 것으로 여겨진다.이 가운데 복지부가 급여화를 공식화하자 제약사들은 경쟁적으로 관련 제품 출시를 위한 작업을 펼치고 있다.동아에스티의 경우 SGLT-2 억제제 계열의 복합제인 '슈가다파'의 허가를 획득해 출시를 예고한 상황이다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg을 결합한 복합제다.급여화에 앞서 제품을 허가, 비급여로 일단 시장에 내놓겠다는 전략인 셈이다.실제로 동아에스티 측은 "슈가다파정은 비급여 발매 후, 병용급여 확대시 건강보험 등재절차를 밟을 예정"이라고 공식화 했다.또한 일동제약도 아스트라제네카 측으로부터 도입해 비급여로 출시한 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)에 대한 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다. 큐턴의 경우 동아에스티 슈가다파와 마찬가지로 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여화가 적용될 예정이기에 제약사들도 해당 시장을 선점하기 위해 다양한 영업‧마케팅을 펼치고 있다"며 "일단 고시가 확정된 후 약가를 다시 받아야 하는 과정을 거쳐야 한다. 이 때문에 비급여로 출시한 후 약가를 받아 5월에 급여화 될 가능성이 높다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자제약업계 초미의 관심사인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 병용급여가 4월 1일 시행이 확실시됐다. 게다가 급여 적용 요법도 구체화함에 따라 제약업계가 들썩일 전망이다.복지부 오창현 보험약제과장은 3일 전문기자협의회와의 전화통화에서 "당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 병용 급여확대를 4월 1일 시행 계획으로 고시를 추진 중"이라고 밝혔다.앞서 제약업계를 통해 4월 중 급여화를 추진한다는 점을 알려졌지만 복지부 관계자가 공식화한 것은 처음이다.오 과장에 따르면 정부는 앞서 알려진 3제요법 2개와 2제 요법 3개 이외에도 인슐린 요법 2개까지 포함해 총 7개 요법에 대해 급여확대를 추진한다.복지부는 3제요법 이외 총 7개 요법에 대해 4월 1일부터 급여적용을 추진중이다. 해당 병용급여 3제요법은 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 2가지이며 인슐린 병용요법도 포함했다.또한 제약계 관심을 모았던 2제요법으로 SGLT-2 계열 이프라글리플로진(Ipragliflozin), 엠파글리플로진(Empagliflozin), 에르투글리플로진(Ertugliflozin) 등 3가지 성분+설포닐우레아 병용 급여도 인정한다.앞서 SGLT-2 당뇨병 치료제 병용급여 논의는 수년 째 변죽만 울리면서 제약업계 애를 태웠다.특히 복지부는 제약사에 약가 자진 인하율 개선안을 재차 요구하면서 이번에도 급여화가 무산될 수 있다는 위기감이 감돌았지만 정부가 전격 급여화를 확정 지으면서 급물살을 탔다.한편, 복지부는 4월 시행을 목표로 3월 건정심에 해당 내용을 안건으로 올려 심의할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 당뇨병 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 국내 처방시장 출시에 속도가 붙을 전망이다. SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭) 출시에 더해 병용급여 확대가 맞물린 것이 빠른 시장 출시의 배경이 될 수밖에 없다는 평가다. 출시가 늦어질 경우 시장에 안착하는데 초반 어려움을 겪을 수 있다는 의견이다.자료제공 : 대웅제약3일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 2일 제3차 약제급여평가위원회를 열고 대웅제약 엔블로에 대해 '조건부'로 급여적정성이 있다고 판단했다.심평원이 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 한다는 뜻이다. 지난해 우여곡절 끝에 처방시장에 등장한 펙수클루(펙수프라잔)과 유사한 보험 등재 과정인 셈이다. 지난해 펙수클루도 대조약제가 존재하면서 상대적으로 낮은 보험약가가 설정, 심평원 약평위로부터 조건부 급여 적정성을 인정받아 약가 협상을 거쳐 지난해 7월 등재된 바 있다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 이미 자리 잡은 상황에서 엔블로도 마찬가지. 공교롭게도 대웅제약의 경우 포시가를 공동 판매하고 있다는 점이다. 계약 기간은 오는 2024년까지다.제약업계에서는 이 같은 상황은 감안했을 때 대웅제약이 약평위에 제시안을 받아들여 국민건강보험공단과 약가협상을 벌일 것으로 예상하고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 감안하면 이르면 6월, 늦어도 올해 하반기인 7월에는 처방시장에 출시될 것이란 전망이 지배적이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장을 지배하고 있는 포시가 제네릭 품목이 올해 상반기 무더기로 등장하는 동시에 DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화되고 있는 것이 주된 이유다.이미 동아에스티는 포시가의 퍼스트 제네릭으로 '다파프로 5mg, 10mg' 두 개 품목을 출시, 시장 선점을 위해 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다.아울러 복지부는 SGLT-2 억제제 치료제 중심 병용 급여 확대를 오는 4월 적용하는 것을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되면서 주요 제약사들이 당뇨병 시장 선점을 위해 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "포시가를 대웅제약이 공동판매하고 있다는 점에서 향후 엔블로를 국내 처방시장에 출시할 경우 어떤 마케팅 전략으로 나설지 관심 가는 대목"이라며 "영업 현장에서 자사 품목과 공동 판매 품목 판매를 공동으로 해야 하는 상황이 빠르면 6월, 늦어도 7월에는 벌어질 것 같다"고 전했다.이어 "그럼에도 불구하고 포시가 제네릭과 함께 병용급여 논의가 가시화됨에 따라 시장 선점을 위해서라도 빠른 출시가 필요할 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화됨에 관련 제약사들의 발걸음도 분주해지고 있다.병용요법 급여화를 앞두고 적극적으로 제품설명회를 겸한 심포지엄을 개최, 처방시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 SGLT-2 당뇨병치료제의 병용 급여 확대로 가닥을 잡고 오는 4월 적용하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망이다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.앞서 복지부는 지난해 11월 당뇨병 치료제를 보유한 주요 제약사로부터 급여 확대 시 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나면서 추가 논의를 진행해왔다.이후 복지부는 지난 달 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 추가 자진인하율을 다시 제출할 것을 요청한 뒤 급여화 추진 여부를 검토 중이다. 즉 제약사들이 제출한 자진약가 인하율이 복지부가 예상한 범위 안에 포함되면서 급여화가 추진되고 있다는 추론이 가능한 부분이다. 익명을 요청한 한 국내사 관계자는 "당뇨병 치료제의 병용요법 급여화가 추진되는 것으로 가닥이 잡혔다"며 "다만, 시행 시기를 놓고서는 엇갈리는 부분이 존재한다. 제네릭과 오리지널 제품 간의 보험약가 적용 문제로 인해 시행 시기가 엇갈릴 수 있다"고 전했다. 이 같은 급여확대 소식에 일부 제약사들은 처방시장에서의 주도권 확보를 위해 제품설명회 개최 하는 등 분주하게 움직이고 있다. 대표적인 제약사로는 일동제약이 꼽힌다.일동제약은 지난 달부터  당뇨병 치료제 '큐턴'과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 있다.최근 일동제약의 경우 당뇨병 치료제 '큐턴'(다파글리플로진+삭사글립틴)과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 급여 확대를 염두하고 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있는 셈이다.아스트라제네카 '큐턴'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있으며 국내 영업․마케팅은 일동제약이 맡고 있다.관련해 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "2형 당뇨 환자 치료 시 혈당 조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용 요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다"며 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합"이라고 강조했다.일동제약 관계자는 "큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 조합한 복합제로 다양한 연구를 통해 확인된 효과와 안전성 프로파일은 물론, 복약 편의성 측면에서도 장점을 지니는 약제"라며 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자지지부진하던 당뇨병치료제 SGLT-2 병용급여 확대 논의에 속도가 붙는 모습이다. 정부는 급여기준 설정 단계를 넘어 재정영향 분석을 진행 중인 것으로 확인됐다.건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장은 14일 전문기자협의회와 가진 간담회에서 당뇨병약 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 병용급여 논의 진행 상황에 대해 이같이 밝혔다.경구용 당뇨병 치료제 개열심평원은 크게 세 가지의 급여기준 확대를 검토하고 있다. 하나는 3제 병용요법 중 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합, SGLT-2억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 조합이다. 비급여 영역인 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 복합제도 3제 요법에서 급여 적용을 검토한다.또 다른 하나는 SGLT-2 억제제 중 일부 품목과 설포닐우레아(Sulfonylurea) 또는 인슐린(insulin) 병용요법이다.이는 당뇨병학회를 필두로 의료계에서는 수년 전부터 급여 확대를 계속 요구해 왔던 부분이다.김 실장은 "SGLT-2 억제제 급여 확대에 대한 재정영향 분석 검토 단계에 있는데 급여화 과정에서 상당히 진척된 단계"라며 "처리기한 내 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 급여기준 변경 및 약가 관련 평가를 완료할 계획"이라고 말했다.■약사인력 이탈 막자, 재택근무 확대·업무집중시간제 도입약제관리실의 또 다른 주요 업무인 급여적정성 재평가도 순항 중이다. 지난 3월 급여적정성 재평가 계획을 공개했는데 ▲스트렙토키니제‧스트렙토도르니제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프리미드염산염 ▲이데닌 복합 성분 등 6개 성분이 올해 재평가 대상이다.재평가 대상인 141개 제약사가 관련 자료 제출을 완료했다. 급여적정성 재평가 과정에서 임상적 유용성을 평가할 때는 여러 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서, 임상문헌 등을 보고 종합적으로 평가한다. 임상문헌의 선택 기준은 SCIE에 등재된 RCT(무작위 배정 비교임상시험) 또는 RCT 대상 체계적문헌고찰(SR)이다.심평원 김애련 약제관리김 실장은 "현재 각 성분의 평가 기준 충족 여부와 관련해 실무 검토와 전문가 자문회의 논의를 하고 있다"라며 "급여적정성 재평가는 말 그대로 급여 여부를 보는 것으로 오래된 약이 재평가 대상이 되는 경우가 많다"라고 운을 뗐다.그러면서 "국내사의 R&D 정도를 고려하기에는 기간이 이미 많이 초과된 약들이 다수인 데다 외자사와 형평성 문제가 있다"라며 "3분기 안으로 사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의를 하고, 4분기 중 약제사후평가소위원회와 약제급여평가위 심의 예정"이라고 덧붙였다.더불어 심평원 약제관리실은 약사 인력 이탈을 막는 등의 조직 관리를 위해 재택근무를 확대하는가 하면 업무집중시간제 도입을 검토하고 있다. 6월 기준 심평원 약사 인력은 73명이며 이 중 50명은 약제관리실에서 근무하고 있다.약제관리실은 지난해 11월부터 재택근무를 도입해 운영하고 있다. 가상PC를 재택근무자에게 지급해 현재 30명의 인력이 주2일은 재택근무를 하고 있다. 이는 약제관리실 인력의 37% 수준이다.약제 급여 관련 업무를 도맡아 하고 있는 만큼 이해관계자의 민원도 끊이지 않는 상황에서 업무 몰입도 향상을 위한 고민도 하고 있다. 제약사 상담시간과 장소를 정례화하는 '상담 집중 주간'을 마련하는가 하면 오전 2시간 정도는 업무에 집중할 수 있도록 외부 직통전화 유입을 제한하는 업무집중시간제 도입도 검토하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자최근 몇 년 간 국내 당뇨병 환자가 꾸준히 늘어나고 있다. 고위험군까지 합하면 이제 1500만명에 육박할 정도다.하지만 국내 당뇨병 환자 증가에 따른 문제 해결 접근은 한 발짝씩 느리다. 임상 현장에 직접적인 영향을 끼치는 약제와 치료기기 진료 패러다임은 빠르게 변화하고 있지만, 정작 이를 국내 환자에 적용하기에는 보험 적용 등 걸림돌이 산적해 늦어지는 일은 다반사다. 동시에 대형병원 '중증질환' 진료 강화 정책 속 당뇨병은 경증질환 취급을 받으면서 병원 내에 설 자리는 점점 좁아지는 형국이다.올해부터 당뇨병학회를 이끌 게 된 백세현 회장(고대구로병원 내분비내과)과 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)도 이 같은 문제점을 인식하고 있다면서 임기동안 적극적으로 해결에 나서겠다고 다짐했다. 이에 최근 당뇨병학회 백세현 회장과 원규장 이사장을 만나 구체적인 해결 방안을 들어봤다."자기반성으로 시작, 정책 개선 이루겠다"앞서 당뇨병학회는 관련 단체들과 함께 지난 대선 당시 더불어민주당과 국민의힘에 당뇨병 환자를 위한 10대 공약을 전달했다. 더불어민주당은 원규장 이사장이 맡아 회복불가 중증 당뇨병에 대한 지원 노력이 필요하다는 의견을 전달했다. 같은 내용으로 국민의힘에는 백세현 회장이, 정의당에는 문준성 총무이사(영남대병원 내분비내과)가 나서 의견서를 전달했다고.특히 해당 내용에는 최근 당뇨병 환자 진료에 있어 중요성이 커지고 있는 연속혈당측정기(CGM)과 인슐린 펌프 활용 관련 환자 교육상담 수가 신설 내용이 포함됐다. 다행스럽게도 보건복지부도 관련 내용을 파가해 현재 긍정적으로 검토 중이다.백세현 회장은 "정책적인 문제이지만 의사 입장에서는 건강보험 급여가 광범위해질수록 진료가 자유롭다"며 "당뇨병 환자를 1시간 동안 진료하는데 이에 따른 제대로 된 보상을 받고 있지 못하고 있다"고 개선 이유를 주장했다.백세현 회장은 5월 개최 예정인 춘계학술대회에서도 교육, 상담수가 신설 논의가 있을 것임을 예고했다.그는 "암, 심장병 환자도 교육이 필요한데 치료의 일환으로 상담이 접목된 것은 당뇨병이 처음"이라며 "환자 교육의 개념을 인정받지 못하고 있는데 이제는 개선해야 할 시점"이라고 강조했다.여기에 원규장 이사장은 그동안 학회가 정책개선에는 다소 소홀했다는 점을 반성하면서도 만성질환으로 '경증'으로 인식되는 당뇨병 인식 개선을 반드시 이뤄내겠다고 다짐했다.원규장 이사장은 "2형 당뇨병 중에서도 인슐린을 꼭 써야 하는 베타세포 부전을 가진 환자는 경증이 아니고 중증으로 분류해야 한다. 여러 번 호소도 했다"며 "상급종합병원 지정 과정에서 당뇨병이 경증으로 분류되고 있는데 반드시 중증 바꿔야 할 부분이 있다"고 꼬집었다.이어 "연속혈당측정기에 대한 문제도 있다. 교육‧상담수가와 함께 현재 1형 당뇨에만 지원이 가능한데 2형 당뇨에도 확대할 필요가 있다"며 "현재 이를 개선하기 위해 다방면으로 뛰고 있다"고 전했다.젊은 당뇨인 증가, 진료지침 변화 예고그동안 당뇨병학회는 2년마다 진료지침을 개정해왔다. 원규장 이사장은 이 같은 국내 진료지침 개정 시기를 조정하는 방안을 구상 중이다. 젊은 당뇨병 환자 증가에 따른 조치로 해석되는데, 당뇨병 전단계 및 당뇨병 선별검사 나이를 낮추는 것이 핵심이다.원규장 이사장은 "미국당뇨병학회(ADA)가 당뇨병 선별검사 시작 나이를 35세로 확 낮췄다"며 "국내에서도 경제적 사정이 좋지 않은 젊은 당뇨환자가 갑작스럽게 증가하고 있다. 우리나라도 20, 30대 당뇨병 관리 중요성을 인식해 관련된 진료지침 개정이 필요하다"고 설명했다.원규장 이사장은 2년 주기인 국내 진료지침 개정 기간을 변경할 계획임을 시사했다.그는 "진료지침 측면에서 ADA에서도 1년마다 개정하고 있다"며 "국내 학회는 2년마다 개정하지만 올해부터는 ADA처럼 변화하자는 의견을 제시했다. 그래서 일단 진료지침 수정안이 나올 예정"이라고 전했다.또한 개정될 진료지침에는 CGM에서의 혈당 범위 내 시간(time to range, TIR) 개념도 추가하는 방안이 유력하다.현재 연속혈당측정에서의 혈당 수치 조절 목표는 70~180mg/dL 내에 유지되고 있는 시간인 TIR이 70% 이상이 되도록 하고 있으며, 70mg/dL 미만 저혈당 시간은 5% 미만이 되도록 하고 있다.원규장 이사장은 "ADA가 제안한 혈당 목표치가 당화혈색소(A1C) 7%지만 우리나라는 6.5%"라며 "이를 CGM TIR로 확인하면 혈당이 정상적인 범위 인지를 드라마틱하게 확인이 가능한 상황인데 다가올 춘계학술대회에서도 그렇고 진료지침 상에서도 관련 내용을 다룰 것"이라고 말했다.백세현 회장은 "진료지침 개정 과정에서 한 가지 문제는 국내에 해당 기기가 도입됐을 때 임상적 근거가 쌓여야 한다"며 "연속혈당측정과 관련된 내용은 사실 10년 전부터 논의가 됐던 것인데 치료기기 발달로 이제야 현실화되고 있는 것"이라고 밝혔다."급여기준이 젊은 의사들 임상교과서 될라"당뇨병학회 두 임원진은 최근 진료 패러다임 속 가장 큰 걸림돌이 되고 있는 약제 문제에 대해서도 의견을 피력했다.우선 항당뇨병제로 개발돼 심장약에 이어 신장약까지 쓰임새를 넓히고 있는 'SGLT-2 억제제'에 대해서는 신중한 시각을 드러냈다. 백세현 회장은 "최근 SGLT-2 억제제를 두고서 심장과 신장 분야에서 소위 말해 겁 없이 쓸 수 있는 약으로 평가돼 처방이 많이 이뤄지고 있다. 이뇨제처럼 처방하는 것 같다"며 "약간 부정적인 걱정거리가 있다"고 말했다.그는 "노인 환자 처방 시 쇠약감 등 조심스러운 면이 공존하기 때문에 잘 구분해서 처방될 수 있도록 설정하고 가이드라인을 점차 수정해서 만들어야 한다"고 강조했다.이 같은 신중한 평가는 지난 집행부에서부터 해결되지 않고 있는 SGLT-2 억제제 병용급여 확대 논의도 마찬가지다. 그러면서도 진료현장에서 느끼는 아쉬움 크다고 털어놨다.백세현 회장(좌)과 원규장 이사장(우)은 임기 동안 대한당뇨병학회를 아시아에서 제일 인정받는 학회로 성장시키겠다는 포부를 드러냈다.백세현 회장은 "공식적으로 정부가 제기하는 것은 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제을 같이 써서 더 좋다는 증거를 한국인 임상 데이터로 요구하는 것이라 쉽지 않은 문제"라며 "앞으로 노인 당뇨병 환자는 더욱 늘어날 텐데 쉽기 풀릴 문제는 아닌 것 같다"고 말했다.원규장 이사장 역시 "의사 입장에서 당연히 써야 하는 약제인데 제약을 받는 거라 사실 황당하다"며 "2년 내에는 되지 않을까라는 기대가 있다. 희망을 갖고 임기 내에는 병용 급여 문제를 해결해 나갈 생각"이라고 밝혔다.  마지막으로 두 임원진은 이 같은 약제 급여기준이 걸림돌이 작용하면서 최근 의사들 사이에서 급여기준이 마치 '임상교과서'로 작용하는 현실을 아쉬워했다.임상교과서와 급여기준 관계가 거꾸로 됐다는 지적이다.백세현 회장은 "당뇨병 치료에 급여기준이 제한으로 작용하는 것이 말이 되지 않는다"라며 "젊은 의사들 사이에서 급여기준이 교과서적인 치료 가이드라인으로 오해할 정도로 강화가 되고 있다. 심평원의 삭감 지침이 의사들의 교과서가 되는 이상한 체계가 됐다"고 비판했다.원규장 이사장도 "사실 대학병원에서는 중증 당뇨환자 치료이기에 약제 관련 삭감 우려는 개원가와 비교한다면 덜하다"면서도 "하지만 개원가는 다르다. 반드시 개선하고 넘어가야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 DPP-4+SGLT-2 복합제 처방 확대를 위해 제약업계와 의학계가 손을 맞잡고 급여 적용을 위한 드라이브를 걸면서 가능성에 관심이 모아지고 있다. 올해 안에 급여 문턱을 넘을 것인지에 대한 시각은 엇갈리지만 당뇨병학회가 관련 논의에 드라이브를 걸면서 탄력을 받을 것이라는 관측이 나오고 있는 것. 제약업계에 따르면 식약처는 SGLT-2, DPP-4 병용급여를 논의하기 전에 허가사항을 수정해 간소화하는 작업을 요청했다. 현재 허가를 받은 SGLT-2+DPP-4 복합제는 ▲아스트라제네카 큐턴정(다파글리플로진+삭사글립틴 / 2017년 3월 허가) ▲베링거인겔하임 글릭삼비정(엠파글리플로진+리나글립틴 / 2017년 3월 허가) ▲MSD 스테글루잔정(에르투글리플로진+시타글립틴/ 2018년 9월 허가) 등이다. 이들 약물들 모두 이미 허가를 받은 지 최소 3년이 넘었지만 아직까지급여 목록에 이름을 올리지 못하고 있는 것이 현실. 이로 인해 과연 언제 급여 논의가 이뤄질지에 관심이 쏠린 것도 사실이다. 하지만 이러한 분위기에 변화가 감지된 것은 최근 식품의약품안전처가 DPP-4, SGLT-2에 대한 적응증 수정을 요청한 것이 알려지면서부터다. 23일 제약업계에 따르면 식약처는 SGLT-2, DPP-4 병용 급여를 논의하기 전에 허가 사항을 수정해 간소화하는 작업이 필요하다며 관련 제약사들이 적응증 수정을 권고한 것으로 파악됐다. 제약업계 A관계자는 "병용 급여와 관련해 식약처에서 제약사별로 허가 사항 변경을 조정중인 것으로 알고 있다"며 "식약처와 심평원에서는 적응증을 간소화 시킨 뒤 급여 여부를 검토하겠다고 밝힌 것으로 안다"고 밝혔다. 식약처의 이런 요청으로 일부 제약사는 적응증 변경 작업이 끝난 상태. 허가사항 간소화와 직접 관계가 있는 것은 아니지만 베링거인겔하임이 기존 글릭삼비정의 명칭을 에스글리토로정으로 변경하면서 급여를 앞두고 물밑작업이 있는 것이 아닌가 하는 전망이 나오고 있다. 진료지침에 올라가 있는 주요 SGLT-2 억제제들 DPP-4+SGLT-2 복합제 급여 물밑작업이 이뤄진 데에는 대한당뇨병학회의 적극적인 드라이브가 역할을 했다는 게 제약업계의 설명이다. 대한당뇨병학회 윤건호 이사장은 "실질적으로 DPP-4 메트포르민 조합을 많이 쓰고 있고 3제(요법)로 넘어갈 때 보험이 한정돼 있다"며 "그 다음에 쓸 수 있는 약이 제한적이다 보니 학회가 이에 대한 의견을 제시한 상황"이라고 말했다. 이어 윤 이사장은 "(복합제가)급여진입을 못한 상황에서 적응증을 정리하고 급여 진입 후 임상에서 사용할 수 있도록 하는 것이 목적"이라며 "급여 진입이 오래 걸리지 않을 것으로 보고 올해 안에 진입해서 사용할 수 있기를 기대하고 있다"고 밝혔다. 특히, 국내 제약사들이 급여로 등록되지 않은 복합제에 대한 개발이 시작된 만큼 일각에선 병용 처방에 대한 교통 정리가 조만간 이뤄질 것이란 전망도 나오고 있는 모습이다. 실제 동구바이오제약은 베링거인겔하임의 글릭삼비정(현 에스글리토정)을 목표로 엠파글리플로진 10mg과 리나글립틴 5mg을 섞은 복합제 제네릭 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "당뇨병 약제와 계열이 워낙 많아 병용 처방 시 급여를 어떻게 할지 교통정리가 필요하다"며 "최근 2~3년 사이 보건당국과 학계에서 병용처방 급여 해결을 위한 문제의식에 공감하고 있어 조만간 해결책이 나오지 않을까 한다"고 말했다. 다만, 학회의 급여에 대한 기대와 달리 DPP-4+SGLT-2 복합제가 빠른 시일 내에 급여문턱을 넘긴 어려울 것이라는 시각도 존재했다. 제약업계 B관계자는 "라벨을 일부 제약사가 아닌 DPP4전체가 바뀌어야하기 때문에 시일이 걸릴 것으로 보고 있다"며 "큐턴정 같은 경우는 적응증과 별개로 이미 몇 년 전 급여 신청 후 여전히 통과가 되지 않고 있기 때문에 올해 안에 급여 통과는 힘들 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 제2형 당뇨병 분야 대표적 경구 치료 옵션으로 주목받고 있는 'SGLT-2 억제제'의 계열효과(class effect) 논의가 여전히 뜨겁다. 국내 처방 점유율이 높은 DPP-4 억제제, TZD 계열약과의 병용시 보험급여 적용 이슈를 놓고도 오랜기간 팽팽하게 줄다리기를 해온 화두기 때문에 더 그렇다. 이를 놓고 최근 국내에서는, 대표단체인 대한당뇨병학회가 해당 계열약의 병용 처방 급여에 대한 의견서를 정부에 제출하며 가능성을 한층 끌어올린 상황이다. 이러한 관심은 올해로 80회차를 맞는 세계 최대규모 미국당뇨병학회(ADA) 연례학술대회 자리에서도 다르지 않게 그려졌다. SGLT-2 억제제 선발품목들인 자디앙(엠파글리플로진)의 'EMPA-REG OUTCOME 연구' 포시가(다파글리플로진) 'DECLARE-TIMI 58 연구' 인보카나(카나글리플로진) 'CANVAS 연구' 등 대규모 심혈관 혜택 임상자료들이 연이어 발표되며 계열효과로 이목을 집중시킨 가운데, 마지막 주자로 나선 스테글라트로(에르투글리플로진)'의 대규모 심혈관 안전성평가 임상(CVOT) 'VERTIS-CV 연구' 결과에 자연스레 관심이 쏠릴 수 밖에 없는 눈치였다. 학회 마지막날 생중계된 에르투글리플로진의 심혈관 보호효과 데이터는 일단, 계열약의 전반적인 혜택을 놓고 경향성을 제시했다는 전문가 평가가 나왔다. 특히 자디앙과 포시가 등의 계열약에서 두드러졌던 심부전 개선효과 만큼은 그대로 이어졌다는 얘기. 관련 CVOT 가운데 심혈관질환자와 심부전 과거력을 가진 환자들의 임상 참여비율이 가장 높았다는 대목에서, 추후 해당 치료제의 계열효과를 논의하는데 결정적인 역할을 담당할 것이라는 평가도 주목해볼 필요가 있다. 이처럼 현재 경구용 혈당강하제 시장에서 SGLT-2 억제제를 주목하는 이유는 간단하다. 2010년 심장병 안전성 문제로 시장 퇴출 파장을 일으킨 TZD 계열약 아반디아(-글리타존) 사태를 통해 처방권에 진입하는 모든 혈당강하제들에 심혈관 안전성 평가자료가 요구됐는데, 신규 경구제인 SGLT-2 억제제에서는 이러한 안전성을 넘어 심혈관 사망 및 심부전 입원 위험 개선, 신장 보호효과 등에 두드러지는 혜택이 확인되면서 국내외 진료지침 변화를 주도하는 것이다. 그렇다면 SGLT-2 억제제들이 국내 처방권에 진입한 이후 굵직한 CVOT 결과들을 쏟아내기 시작한 2018년부터 2020년을 맞이한 지금까지, 이렇다할 진전없이 보류 중인 계열약들의 병용급여 확대 이슈를 다시 한 번 짚어볼 필요가 있다. SGLT-2 억제제를 포함한 DPP-4억제제 및 TZD 계열약의 허가사항 초과 당뇨병 치료제 병용요법 전면 급여확대 방안은, 당시 당뇨병학회 내부 의견좁히기가 실패로 돌아가면서 진척이 없는 논의를 이어갈 뿐이었다. 그런데, 주목할 점은 정작 이러한 당뇨병 치료제의 계열별 병용급여 확대 논의의 출발점은 의료계 현장에서 비롯됐다는 것이다. 동일 계열 약제라고 하더라도 개별 약제의 임상근거가 달라 적응증에 차이가 있고, 이로인해 처방현장에서는 삭감 사례 등 혼란이 빈번하게 발생했기 때문. 결국 지난 2013년 DPP-4억제제와 TZD 계열약의 병용급여가 확대 적용될 때와는 분위기가 사뭇 다른 셈인데, 경구용 당뇨병 치료제의 국내 급여기준에서 계열효과를 놓고 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제가 상반된 길을 걷는 것으로 보여진다. 더욱이 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조해 온 의료계의 행보를 두고도 온도차를 보였다는 점. 올해초 신임 당뇨병학회 이사장 취임식에서도 해당 계열약제의 병용 처방 급여에 대한 계획이 분명히 언급된 가운데 "최근 추세는 가이드라인상에도 권고수준 가운데 전문가들이 내놓는 'Expert recommendation(근거 E)'이 있다. 신약이 필요한 환자에는 먼저 쓰고 추후 안전성 평가를 지속적으로 진행하는 방식도 고려해볼 수 있다"면서 전문가 판단의 중요성을 재차 강조한 바 있다. 당연히 '같은 기전을 가진 약제의 기대효능을 인정한다'는 계열효과에 대한 의견은 다양하게 나올 수 있다. 학계 임상의들마다 의견이 분분하고 제약사 별 이해관계도 다를 수 있다. 문제는 보험 급여 적용 범위에 대한 일관성이다. 특정 계열약의 경우 허가사항과 무관하게 계열효과를 인정해 동일한 급여기준이 적용되지만, 어떤 계열은 약제마다의 급여 허용 범위가 판이하게 다를 수 있다는 부분은 다시 한 번 정리가 필요한 시점이다.